对于医药企业开展计量校准应满足其一(1)开展计量校准应当采用满足计量校准需求的计量技术规范;(2)计量校准双方约定的计量校准方法。笔者单位目前采用第2种方法。

 

1 计量要求导出

       建立校准方法前先要了解到顾客的需求，医药企业的客户绝非市场上购买产品的顾客(客户)，而是片剂脆碎度仪的使用部门，使用部门的需求如下。

 

       (1)仪器装置:内径约为286 mm，深度为39 mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为 80 mm±1 mm，内弧表面与轴套外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动。圆筒直立固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟 25 转±1转。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。

 

       (2)客户要求如:片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5 g;片重大于 0.65 g者取10片。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动 100 次。取出，同法除去粉末，精密称量，减失重量不得超过 1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。综上，将涉及关于片剂脆碎度仪的计量项目有:内径、转速、时间;再精准点:内径80mm±1 mm，转速 25 r/min ±l r/min，转动 100 次等于4 min。校准项目与参数确定后对标建立医药企业片剂脆碎度仪的校准方法。

 

2 标准器的选择

       非接触式转速表:满足6.0~199.999 r/min.0.1 级±0.5 末位，分度值为 0.1RPM，在检定合格有效期内。

       游标卡尺:0~300mm，分辨力:0.02mm在检定合格有效期内，如涉及顾客要求即应满足。电子秒表:0~24 h;最小分度值:0.01s，在检定合格有效期内。

 

3 校准环境条件

       温湿度要求，温度:15~35℃;相对湿度30%~80%。

       电压要求:(220 ±22)V，50 Hz。其它要求:实验室不应有影响设备功能的磁场和振动;周围无腐蚀性气、液体。

本文《新疆医药企业建立剂脆碎度仪校准方法》链接:http://www.nmlemon.com/xinjiang2_xinwen/2620.html