0 引言
近几年，我国医疗器械市场规模呈逐年上升趋势。据权威机构最新统计数据分析显示，截至2022年末，我国医疗器械生产企业的总数已呈现出显著增长态势，比上一年增加了6062家，达到32,632家。全国医疗器械生产企业主营收入约12,400亿元，比上一年增长了约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。因此，科学、准确地检验医疗器械的质量安全和有效性尤为重要。本文对我国医疗器械检验机构的发展现状、存在的问题进行了浅析和归纳，并对今后的发展方向提出了建议。
1 国内外医疗器械检验检测机构发展现状
1.1 国际医疗器械检验检测机构现状
1.1.1 美国医疗器械检验检测机构现状
1938年美国政府决定把医疗器械检验检测纳入美国食品药品管理局（U.S.FDA）的监管范围内。1976年美国国会通过了《医疗器械修正案》，正式赋予了美国食品药品管理局（U.S.FDA）对医疗器械进行检验和监管的法定权力[2]。美国食品药品管理局（U.S.FDA）下属的医疗器械和放射健康中心（CenterofDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）承担大部分医疗器械的监管职责，唯独血源筛查专用设备的评估工作由生物制品评价研究中心（CenterforBio⁃logicsEvaluationandResearch，CBER）专门负责。
1.1.2 欧盟医疗器械检验检测机构现状
欧盟对于其成员国医疗器械产品在流通市场的质量监管严格依据EC-Directive93/42/EEC《欧盟医疗器械指令》、EC-Directive90/385/EEC《欧盟有源植入医疗器械指令》、EC-Directive98/79/EEC《欧盟体外诊断医疗器械指令》等关键法规执行。按照最新的医疗器械法规，欧盟的医疗器械检验检测职责被分散至成员国主管机构、公告机构以及负责管理这些公告机构的权威部门共同承担。
1.2 国内医疗器械检验检测机构现状
1.2.1 医疗器械检验机构现状
1998年，原医药管理局更名为药品监督管理局。其下属9家医疗器械检验中心联合中国药品生物制品检定所，组建了10家“药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心”（简称“十大中心”），以解决医疗器械上市后监管中关键性、前瞻性、战略性的技术难题，为监管工作提供全面系统的技术支撑。“十大中心”名称和所在地信息见表1。
1.2.2 省（区、市）级医疗器械检验机构现状
2003年，原药品监督局颁布了《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号），针对医疗器械检测机构作出了三项决定：一是进行了认定界限的扩展；二是加强检测队伍的建设；三是大力提升检测能力水平。现阶段，经标准化管理委员会、药品监督管理局认定，全国各省（区、市）设立的医疗器械检测机构共有45家，第三方检测机构共有99家。
2 医疗器械检验检测体系中存在的问题
2.1 部分标准陈旧，产品技术指标不统一
在医疗器械方面，目前我国存在的标准可总结为三大类：标准、行业标准、产品标准。现阶段，医疗器械行业发展中，我国面临着部分和行业标准陈旧化的问题。据统计，我国约有23%的标准标龄在10年以上没有经过修订或重新审定。由于及行业准则尚未全面覆盖，导致大部分产品在注册检验时没有具体强制标准或推荐标准可依据，只能按照产品标准进行测定，这既增加了检验检测工作的有效开展和检测报告出具的难度，又为病患使用带来了难以消除的隐患。
2.2 各检验机构发展不均衡，受区域性影响明显
目前，我国医疗器械检验检测机构存在分布不平衡的情况，多集中在北上广深、珠三角等东部沿海发达地区，像甘肃、青海、新疆等西北部地区多数仅有省级检验机构[10]。区域发展失衡问题的形成，一方面和我国在医疗器械检验检测机构方面存在较多不足有直接关系，包括机构建立比较晚，检验检测机制不完善，发展制度缺乏全面性等；另一方面和我国医疗器械企业的发展水平息息相关。整体发展良好的地区，医疗器械产业发展水平高，检验检测机构查验领域广，专业技术人员技术能力较强，能够应对较为复杂的检测项目；反之，相关机构的检测领域相对有限，技术能力也相对薄弱。
2.3 部分省（区、市）级机构检验任务较少，发展受限
现阶段，各省（区、市）级医疗设备检测机构的核心工作职责为执行本地区内的监督抽验任务和本地注册产品的委托检验任务。在一些地区，由于医疗器械制造业的滞后、生产商寥寥，导致医疗器械产品每年的注册审查和常规市场监管任务数量有限、种类狭窄。这种状况长久限制了相关专业人才技术水平与能力的增进，对医疗器械的检验检测服务机构持续向前发展构成了显著障碍。
2.4 从业人员专业素养亟待提升，激励机制尚待完善
医疗器械领域的特性显著，其研发、运营和监控的每一个环节都极其注重对检验专业人员的高水准需求。当前，大部分医疗器械检验机构面临着专业人员短缺的问题，他们往往源自食品、药品检测领域的转职或调动。从薪资层面分析，省级医疗器械检验人员的年度平均薪酬相较于欧美FDA的技术专家和CE认证员，显示出显著的不均衡，这种失衡不仅可能动摇专业人才的稳定性，而且对医疗器械领域的长远进步构成潜在的负面效应。
3 对行业未来的发展规划及建议
3.1 创新驱动，技术服务双线并举
面对快速变化的新形势和日益激烈的市场竞争，我们必须坚定创新的核心地位，积极引入新技术，提升检验检测的效率和准确性，以满足日益增长的市场需求。在推动服务创新的过程中，检验检测机构应当主动创新其服务方式，以满足市场的需求为核心，利用信息网络技术构建“互联网+检验检测”的电子信息服务平台。通过将检测流程与现代信息技术紧密融合，为客户提供了一种智能化和现代化的服务体验，从而有效地提高了检验检测机构的服务质量。
3.2 品牌效应，机构公信力持续提升
医疗器械检验检测机构要想持续发展，品牌的影响力和机构的公信力的不断增强是关键因素。为了增强检验检测机构的品牌信誉，我们需要在技术创新、检验经验、客户基础和服务口碑等多个方面持续积累实力。在激烈的市场对抗中，如何打破重围并确保品牌的公信力，已经变成了各大医疗器械检测机构应当优先考虑的市场焦点。在当前形势下，医疗器械检验检测机构需要不断加强技术创新，完善标准化工作体系，提高检验服务水平，增强品牌公信力。
3.3 队伍建设，专业赋能高质量发展
在医疗器械的检验检测领域，检测人员的专业知识、技能水平以及严谨态度对于保证检验结果的准确性至关重要[。根据《医疗器械监督管理条例》的最新规定，新建立了侧重专业化的医疗器械检查员制度，其核心理念在于强化医疗器械检验队伍的专业技能与技术规范。培养专业人才的需求刻不容缓，应采取“外引”与“内培”的策略。大力鼓励引进高素质的医疗器械检测专业团队，同时，也要通过提供在职学习与专业培训，以及促进业内互动交流等方式，激励现有员工持续提升自我，积极参与专业发展。同时，加强与高等教育机构及研究机构的紧密合作，积极探索产学研紧密结合的新型发展模式。
4 结束语
总结而言，在医疗器械监管体系，医疗器械检验机构被视为关键构成之一，它发挥着多重作用，既决定着医疗器械应用的安全性，同时也关系着医疗器械应用的有效性。各层面的医疗器械检验检测机构应清楚认识到自身扮演的角色，协力构建一套更优化、更完整的医疗器械检验检测体系，以更大程度确保民众的使用安全。
